特許権満了前でも後発品承認審査可能に

特許権満了前でも後発品承認審査可能に
なお、本日の本室更新は「Ｈ21短答試験問い3」です。
・【厚労省】後発品承認審査で物質特許・用途特許の取扱いを通知（薬事日報）
厚生労働省が、
物質特許の特許権が満了すれば、
先発品の一部に用途特許が残っていても、
後発品を承認することを決めたそうだ。
つまり、先発品の「効能・効果等」に特許が存続していても、
その他の効能・効果等の医薬品の製造が可能であれば、
後発品を承認するということらしい。
なお、特許権の存否は承認予定日を基準にするという。
ただし、先発品の特許によって、
製造そのものができない場合、
後発品は承認されないそうだ。
注目していた通知が、
ようやく出されました。
まぁ、私の仕事には関係ないんですけどね。
これ短答にでるかな？
規則や運用が変わらないから
大丈夫・・・かな？
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